北京治疗白癜风权威医院 https://m-mip.39.net/nk/mipso_4508636.html一项开放、两阶段、I期临床试验，评价AB注射液对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体医院6个剂量组（1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，40mg/kg）第一周期接受AB注射液单次给药并观察21或28天，进入第二周期及后续周期，以28天为一个给药周期，并参考PK检测的初步结果，进行多次给药，频率可能为每周1次，每两周1次或每3周1次。受试者须满足以下所有标准才能入组年龄在18~80周岁，性别不限；经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或没有条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者；剂量递增阶段（阶段1），优先入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者；扩展阶段（阶段2），入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者；肿瘤组织样本经中心实验室检测确定表达CLDN18.2；剂量递增阶段（阶段1），至少有一个可评估的肿瘤病灶；扩展阶段（阶段2）至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1版）；ECOG体力评分0-1分；预计生存时间3个月以上；各器官功能状态良好：血液系统（7天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L血小板（PLT）≥75×10^9/L血红蛋白（Hb）≥90g/L肝功能总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；肝转移患者：≤5×ULN天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；肝转移患者：≤5×ULN肾功能血清肌酐（CREA）或肌酐清除率（Ccr）血清肌酐（CREA）≤1.5ULN；或肌酐清除率（CCr）＞45ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；9.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物治疗；在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的*性除外）；6.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；7.有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；8.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；9.乙型肝炎病*感染患者若HBeAg阳性或HBVDNA高于检测下限；10.丙型肝炎病*感染（抗丙型肝炎抗体阳性）；11.患有间质性肺病者；12.既往接受过任何靶向CLDN18.2治疗；13.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常，或II-III度房室传导阻滞，或QTc间期≥ms等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级；临床无法控制的高血压（最佳治疗后收缩压＞mmHg和/或舒张压＞90mmHg）；14.经研究者判断具有消化道出血的高风险因素（如存在活动性消化道溃疡；或食管静脉曲张；或活动性消化道出血；或3个月内有消化道出血病史，由研究者判断不适合入组等）；如果剂量递增阶段（阶段1）未观察到明显的消化道出血，在扩展阶段（阶段2）可能修改此条排除标准，允许这部分患者入组；15.需要长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs），或需要长期使用抗血小板聚集药物，经研究者判断不适合进入本临床试验；16.已知有酒精或药物依赖；17.精神障碍者或依从性差者；18.妊娠期或哺乳期女性；19.研究者认为患者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究。若想获知更多的研究信息，请与以下人员进行沟通，同时研究者会根据方案进行评估，最终确定您是否能参加该研究。联系预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇