新开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？
开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：
一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
三是有保证医疗器械质量的管理制度。
四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件，也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展现场核查的核心内容。
高性能和标准性能手术衣产品临床用途有何差异？
一次性使用手术衣按性能水平分为高性能和标准性能两种。
高性能手术衣：适用于病人血液中已知有传染性病*或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病*的手术。
标准性能手术衣：适用于已知病人血液中无传染性病*的手术。
体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？
部分体外辅助生殖用液类产品已进入《免于进行临床试验医疗器械目录》，不在该目录的体外辅助生殖用液产品，建议结合申报产品实际特点及可提供的支持资料情况，选择合适的临床评价路径，包括临床试验和同品种临床评价路径。如企业拟通过同品种临床评价路径路申报注册，可考虑如下情况后进行综合评价：
1、考虑到体外辅助生殖用液类产品组分多样，在针对组分进行对比时，如选定的单一同品种产品组分不能覆盖申报产品的所有组分，可以考虑增加同品种器械，以支持单一同品种未能覆盖的申报产品组分。
2、对于生理盐成分、能量底物、酸碱缓体系、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素等常见基础组分浓度的差异，如无法获得同品种各组分浓度，且以上成分浓度差异对安全、有效性的影响可通过性能指标的对比体现，如pH值、渗透压、杂质限量、使用性能指标、鼠胚试验等指标的对比，可不提供浓度对比信息。与预期用途相关的特殊功能性组分需提供浓度对比信息，并评价差异性对安全有效性的影响。
3、进行同品种临床评价时，使用临床文献数据、临床经验数据时应注意评价指标应能反映产品的临床用途，体现产品相关的临床结局，如包含受精率、卵裂率、囊胚率、着床率、妊娠率等适用的指标。
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部分目录
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第二部分医疗器械研发中的工艺
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第三部分医疗器械研发中的方法
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第四部分研发企业家的访谈和闪光点
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第一部分医疗器械研发中的材料
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第11-12部分（98页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第1-2部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第13-14部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第3-4部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第5-6部分（76页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第7-8部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第9-10部分（86页）
《电子设备可靠性热设计指南》徐维新著（页）
面向制造与装配的产品设计（页）中文版
医疗器械临床试验设计、执行和管理（页）
年中国脱敏产品研发与行业研究报告（16页）
项医疗器械研发常用标准汇总.doc（40页）
DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
DFMEA开发与制作.ppt（53页）
DOE实验设计及实例操作培训PPT
DOE实验设计模板.xls
ESD防护设计与处理培训PPT(26页）
FDA发布的片剂开发qbd案例（92页）
FDA医疗器械生产商设计控制指导（28页）
GB.1-在医疗器械研发过程的应用培训PPT（61页）
GMP独立软件质量体系讲解设计开发（上）PPT（22页）
IEC-1医疗设备安全标准原理及设计培训教材.ppt（页）
IEC.地面用晶体硅光伏组件—设计鉴定和定型GB/T（中文版，34页）
IND、NDA的溶出方法开发确认培训PPT（50页）
LC-MS液质联用方法开发
PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
PCB设计基本工艺要求（5页）
TI电源设计经验合集（98页）
TI设计：具有人体成分功能和BLE连接的体重秤参考设计
USP溶出度试验的开发和验证.doc（54页）
安凯客车研发质量管理体系培训教材.ppt（60页）
安全采血针的设计开发产品失效模式分析实例.doc（3页）
钣金结构设计工艺手册（36页）
便携式心率采集系统设计.doc(40页)
产品和服务的设计和开发程序（含表格）.doc（21页）
产品结构设计准则--出模角篇.doc（3页）
产品结构设计准则--洞孔(Hole).doc（4页）
产品结构设计准则--公差(Tolerance).doc（4页）
产品结构设计准则--扣位(SnapJoints).doc（6页）
产品开发流程PPT（12页）
产品研发管理制度(17页）
产品研发流程中的测试培训PPT
除颤仪研发与行业研究报告（34页）
创新药研发流程培训.ppt
大型医疗设备研发过程的供应商管理研究——以GE医疗为例.doc（52页）
电磁兼容设计培训教材.ppt（83页）
电子系统可靠性设计培训PPT（页）
电子血压计产品设计趋势.ppt
防错的设计指南培训教材.ppt（34页）
仿制药开发模板实例
仿制药研发项目管理体系概况培训PPT（37页）
工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
关于设计验证和确认基于风险的测试样本量的选择（6页）
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第1部分（24页）
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第2部分（9页）
华为EMC设计指导书（85页）
华为PCB设计规范（21页）
华为电磁兼容性结构设计规范（56页）
华为电磁兼容性结构设计规范V20（页）
华为防护电路设计规范（60页）
华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
华为热设计培训PPT（92页）
华为研发部-产品结构设计及模具开发流程（6页）
华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
机械可靠性设计培训PPT（页）
机械设计名词术语汉英对照（24页）
基于产品开发流程的研发团队绩效评价模型研究（3页）
基于磁共振成像的体发射线圈的研究与设计.caj（67页）
基于风险评估的药物杂质研究分析方法开发策略杂质研究常见问题解析.ppt（76页）
基于嵌入式系统的超声波雾化器的设计与实现.caj（61页）
紧急研发管理流程
开关电源设计A至Z（页）
雷击浪涌防护设计技术培训教材.ppt（64页）
美敦力PuritanBennett（PB）呼吸机设计完整资料（1）
美敦力PuritanBennett（PB）呼吸机设计完整资料（2）
面向装配的设计指南培训教材.ppt（81页）
模具设计及加工工艺.doc（31页）
奇瑞汽车整车开发流程.ppt
汽车零部件开发流程（3页）
浅谈HALT试验在可靠性设计中的应用
浅谈可靠性试验在测控装置产品设计验证中的必要性
浅谈医疗器械设计开发转换
球囊压力泵设计要点——对YY/T.3-标准解读.doc（5页）
全球化研发背景下中药新药研发面临的形势和机遇(6页)
全套医疗器械开发文件
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）
热塑性弹性体配方设计技巧（6页）
人工心脏瓣膜的研发现状与发展（4页）
如何管好药品研发记录和数据.doc（35页）
如何进行原料药的研发.ppt（77页）
如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
软件设计和开发控制程序.doc(10页)
三通阀和PC嵌件粘接设计方案.doc（14页）
设计和开发验证分享
设计和开发验证阶段
设计开发表格表单模板（36页）
设计潜在失效模式及后果分析(DFMEA)
设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用（8页）
体外充电植入式人工心脏起搏器的设计（4页）
体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法培训PPT（88页）
体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（页）
涂料粉尘高温烘箱对风道和加热的设计要求
外用膏剂的设计与制法培训教材PPT（35页）
无菌医疗器械包装设计开发与实验培训PPT（74页）
无菌医疗器械包装设计培训PPT（35页）
无源医疗器械的指导技术文档和设计文档编写指南（25页）
现代医学电子仪器原理与设计培训教材.ppt（58页）
心电监护仪除颤测试分析及设计思路（3页）
新产品设计和开发流程及输出文件（4页）
新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
新型牙科X线机的设计及样机研制（3页）
新药研发的药理*理研究操作要点培训教材.ppt（46页）
新药研发与设计过程.ppt（29页）
血管支架的设计、生产与测试.ppt
血液透析器膜材料研发现状及展望（4页）
研发部作业指导手册（页）
研发管理流程规范.ppt
研发人员的考核与激励.ppt（页）
研发项目管理—IPD流程管理.ppt
研发项目管理工具与模板.ppt（页）
研发项目结项管理办法.doc（3项）
研发质量管理基础培训PPT（24页）
研发质量管理培训PPT（页）
液相色谱柱的种类与方法开发培训教材.ppt（42页）
一目了然的设计和开发流程图.pdf
一图读懂医疗器械体系对设计和开发的要求
医疗器械包装设计浅谈（4页）
医疗器械产品的设计与开发流程、文件、表格汇总（56页）
医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
医疗器械产品开发阶段划分及各部门主要任务.doc
医疗器械产品设计发展趋势（8页）
医疗器械产品设计开发计划书.doc（2页）
医疗器械抽样检验的样本量设计培训教材PPT
医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
医疗器械的设计开发与技术文件清单、实例
医疗器械的设计原则解析（8页）
医疗器械电磁兼容测试常见问题与设计整改培训PPT（页）
医疗器械动物实验研究设计培训PPT（19页）
医疗器械独立软件设计开发现场检查培训PPT（22页）
医疗器械开发与注册流程图（2页）
医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc
医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法（3页）
医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
医疗器械临床试验方案设计要点探讨（6页）
医疗器械灭菌包装常见问题与设计优化培训.ppt（23页）
医疗器械能力验证计划的设计（5页）
医疗器械软件用户界面设计考量.doc(3页）
医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
医疗器械设计开发过程控制培训PPT
医疗器械设计开发技术文件清单（95页）
医疗器械设计开发控制程序.doc（8页）
医疗器械设计开发转换程序文件.doc（3页）
医疗器械设计转换报告模板.doc（2页）
医疗器械设计转换培训教材.ppt（15页）
医疗器械生产企业无菌检测室布局设计讨论.doc（3页）
医疗器械生产质量体系管理规范解读-设计开培训发PPT(24页）
医疗器械项目开发设计流程图(3页）
医疗器械新产品开发管理流程.doc（3页）
医疗器械新产品开发管理制度.doc（7页）
医疗器械新产品开发选型条件表.xls
医疗器械新产品设计开发流程及输出文件.doc（4页）
医疗器械研发的三个层次.ppt
医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件.xlsx（4页）
医疗器械研发工具
医疗器械研发机构国家、省、市申报要求对照表.xls
医疗器械研发上市全周期文件目录.doc（3页）
医疗器械研发设计（页）
医疗器械研发手册第二版-第二部分（中文版）
医疗器械研发手册-第二版-第一部分（中文版）
医疗器械研发文件管理规范.doc（9页）
医疗器械制造商的设计控制指南（53页）
医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页）
医械研发不锈钢材料特种合金材料.ppt（15页）
医药研发分析方法验证流程培训PPT
医药研发原始记录常见问题与规范PPT
医用电气设备电磁兼容试验和设计的思考(8页）
医用球囊研发进展（9页）
医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
银系抗菌材料及其研发应用现状(3页)
硬件可靠性测试设计(5页)
用于AED的恶性室性心律失常判别方法研究及系统控制软件设计初探.caj（64页）
用于医疗设备开发的透明SOUP和COTS软件（10页）
原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
正交实验设计在医疗器械设计和开发过程中的应用（4页）
支架设计
植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求培训教材.ppt（26页）
治疗类仪器设计基础培训教材.ppt（60页）
智能护理机产品开发草案书.ppt(24页）
注塑件壁厚设计准则.doc（7页）
最终灭菌医疗器械包装方案、设计要点与风险评估培训教材.ppt（31页）
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