“吗丁啉”是一款在中国应用了近30年的“胃动力药”，因为广告营销做得好，已经成为我国家庭常备药。
国家食品药品监督管理局发布了“关于修订多潘立酮制剂说明书的公告
“吗丁啉”说明书主要修改部分
部分
“有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。”修改为“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”
部分
1.“禁止与酮康唑口服制剂合用。”修改为“禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”
2.增加“中重度肝功能不全的患者禁用。”
部分
1.增加“本品用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。”
2.删除“建议儿童使用多潘立酮混悬液。”
3.“由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。”修改为“由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。”
4．“心脏病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”修改为“心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”
此次说明书修改未涉及适应症部分，适应症仍为“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”。事实上，年4月，欧洲药品管理局（EMA）发布报告，认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心。
此次说明书的修订提醒公众，“吗丁啉”具有致严重心律失常和心源性猝死的风险，要慎重服用；心脏病患者、60岁以上人群等最好在医生指导下服用。
来源：国家食品药品监督管理局
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