引言：
自年世界首例埋藏式心脏起搏器在瑞典植入人体后，起搏器技术迅猛发展，从治疗缓慢型心律失常的各种起搏器发展到治疗快速型心律失常的器械即埋藏式心脏转复除颤器(ICD)，以及近年来心力衰竭的心脏再同步化(CRT)治疗，使得心脏起搏技术在临床得到了广泛应用。经静脉导线植入仍是目前起搏技术的主流，但是导线相关并发症如电极导线脱位、感染、穿孔、电极导线断裂等仍频繁发生。因此，去除导线的无线起搏技术应运而生（1）。本文主要就目前无线起搏器的分类及临床试验进展进行综述。
一、无线起搏器的分类
目前无线起搏器主要有三类：圣犹达公司的Nanostim无导线起搏器（LCP）以及美敦力公司Micra经皮起搏系统（TPS）以及基于超声的WICSＴＭ系统（2）。
1、Nanostim起搏器
此LCP长41.4mm，宽5.99mm，重2g，此类电池寿命可达9－10年，起搏模式为VVI/VVIR,主要用于心室单腔起搏，为经皮操作，主动固定方式，其头端电极有激素涂层，其尾端保留接口，以便对起搏器进行位置调整或拔除。在Ｘ线引导下经股静脉穿刺，使用可调弯递送系统将起搏器植入右室。
2、Micra起搏器
此TPS长25.9mm，宽6.6mm，重2g，号称“世界上最小的起搏器”，寿命可达7－15年，起搏模式为VVI/VVIR，与Nanostim起搏器相比，具有与MRI（1.5T及3.0T）相兼容的优点。与Nanostim起搏器作用及操作方式相似。
3、WICS系统
由EBR系统开发，主要适用于CRT治疗中左室电极放置失败的患者。该系统由三部分组成：①左室起搏单元，接收超声能量转变为起搏电能；②皮下脉冲发生器，由电池、超声发生器组成，发放超声波；③传统起搏装置。该系统由发生器发动超声波，接收器将其转换为供心脏起搏的电能。WICS系统可以在检测到右室起搏信号后3ms内进行同步左室起搏，以起到CRT或ICD的作用。
二、无线起搏器临床试验进展
1、Nanostim起搏器
年，WienekeH（3）等人报告了关于LCP第一个安全性、临床实用性人体试验－LEADNESS试验。这是一项在欧洲3个中心开展的多中心、前瞻、非随机对照研究。入选人群为18岁以上的有右室单腔起搏器适应症的患者33例，植入成功率为97％（32/33）,手术平均时间为（28±14）min，总体无并发症率为94％（31/33），1例患者出现了右室穿孔及心包压塞，术后因卒中死亡。1例患者误将起搏器通过卵圆窝植入左室。3个月随访起搏器参数（阈值、阻抗、感知等）均良好。年KnopsRE(4)等人又报告了Leadness试验随访1年的数据，起搏器参数（阈值、阻抗、感知等）均良好，无起搏器相关并发症出现，没有出现提前的电池损耗及起搏器低感知与过感知问题等。年ReddyVY（5）等人报告了另外一项多中心、前瞻、非随机对照试验－－LEADLESSII试验结果，依据指南入选了例患者，植入成功率为95.8％（/）,随访6个月，并发症为6.7％，包括起搏器移位（1.7％）、心包压塞(1.3％)及起搏阈值升高(1.3％)。
2、Micra起搏器
年RitterP（6）等人报告了关于TPS的第一个多中心、前瞻试验－MTPS（MicraTranscatheterPacingSystemStudy）试验的早期结果。入选的人群来自11个国家，23个中心的例患者，均为单腔右室起搏的一类及二类推荐指征。试验的植入成功率为％，平均手术时间为（37±21）min，其中4例患者出现了一过性房室传导阻滞，2例患者出现了室速，1例患者出现室颤，1例患者出现心包积液单未有心包压塞。该试验也评估了其中60例患者随访三个月的起搏参数，与基线相比，R波感知幅度、阻抗、起搏阈值均良好。该临床试验预计入选例患者，最新试验仍在进行中。
年ReynoldsD（7）等人报告了一项多中心、前瞻非随机对照试验的早期研究结果。该试验根据指南推荐入选了来6大洲19个国家56个中心的例患者,随访6个月。试验的植入成功率为99.2％（/）,其中25（3.4％）个患者出现了28种起搏器相关并发症，K－M生存评估主要生存终点为96.0％。他们还进行了一项事后分析，将主要并发症的发生率与来自六个以前发表的研究的例静脉起搏器患者比较，该试验具有更低的并发症比例（危险比为0.49，95％CI,0.33to0.75;P=0.）。年RobertsPR（8）等人同样报告了一项前瞻非对照试验早期结果，该试验根据指南入选了来自20个国家96个中心的例患者，随访1个月，其中植入成功率为99.6％（/）,其中12(1.5％)个患者出现了13个相关并发症，严重并发症包括心包压塞（1,1.5％）、起搏器移位（1,1.5％）和脓毒症（1,1.5％）。
3、WICS系统
年AuricchioA（9）等人报告了WiSE－CRT(WirelessStimulation
EndocardiallyforCRT)试验结果，该试验纳入了17例心衰患者，其中13（76％）例成功植入WICS系统，随访1个月，其中3例病人出现了心包压塞，另有2例需要重新调整发生器位置，1例出现不明原因的电池耗竭，该试验最终因安全性问题而终止。另外一项研究SELECT－LV（10）（SafetyandPerformanceofElectrodesImplantedintheLeftVentricle)重新设计了WICSＴＭ传递系统，14人入选，12人（86％）成功植入，无相关并发症出现，同时12例患者QRS缩短时间为（60±24）ms，目前该试验仍在欧洲进行中。
三、总结
目前颈静脉植入导丝仍是目前起搏器治疗的关键环节，然而导线相关的并发症发生率高，给患者的生命健康带来不利影响。无线起搏技术避免了导线相关并发症的出现，具有良好的发展前景。单腔无线起搏器的临床应用，以及在CRT之中的未来应用，都需要更多临床实验的研究来探索及证实，为所有患者们带来无线之声。
作者：王梅李亮